Giải Pháp Kiểm Soát Độ Ẩm Cho Nhà Máy Dược Phẩm Theo Tiêu Chuẩn GMP

Trong ngành Dược phẩm, độ ẩm không đơn thuần là một yếu tố môi trường. Nó là một "thành phần vô hình" có khả năng phản ứng, làm thay đổi hoạt chất, ảnh hưởng trực tiếp đến sự ổn định, hiệu quả điều trị và sự an toàn của thuốc. Chính vì vậy, kiểm soát độ ẩm không chỉ là để bảo quản, mà là một yêu cầu bắt buộc để tuân thủ các tiêu chuẩn Thực hành sản xuất tốt GMP (Good Manufacturing Practice).

Việc không kiểm soát được độ ẩm có thể dẫn đến toàn bộ lô sản phẩm bị loại bỏ, gây thiệt hại tài chính khổng lồ và ảnh hưởng đến uy tín doanh nghiệp. Với vai trò là đối tác công nghệ, DeAir cung cấp các giải pháp kiểm soát độ ẩm chuyên sâu, được thiết kế để giúp các nhà máy dược phẩm tại Việt Nam đáp ứng và vượt qua các tiêu chuẩn GMP khắt khe nhất.

Tác Động Sâu Sắc Của Độ Ẩm Tới Từng Công Đoạn Sản Xuất Dược Phẩm

1. Giai đoạn Xử lý Nguyên liệu & Dập viên

Hầu hết tá dược và hoạt chất (API) đều có tính hút ẩm (hygroscopic). Độ ẩm cao làm bột bị vón cục, giảm độ trơn chảy, gây tắc nghẽn máy móc và dẫn đến sai số về trọng lượng, hàm lượng viên nén, ảnh hưởng đến liều lượng thuốc.

2. Giai đoạn Bao phim & Đóng nang

Với viên nang mềm (softgel), độ ẩm cao làm vỏ gelatin bị mềm, dính vào nhau. Ngược lại, với nang cứng, độ ẩm có thể làm vỏ trở nên dai, khó đóng. Đối với công đoạn bao phim, độ ẩm ảnh hưởng đến tốc độ bay hơi của dung môi, gây ra các lỗi như bề mặt viên bị dính, nứt hoặc không đồng đều.

3. Giai đoạn Đóng gói & Bảo quản

Không khí ẩm bị "nhốt" lại trong vỉ thuốc hoặc lọ có thể tiếp tục làm suy giảm chất lượng sản phẩm trong suốt hạn sử dụng. Trong kho bảo quản, độ ẩm là điều kiện tiên quyết cho vi sinh vật, nấm mốc phát triển, làm nhiễm bẩn thuốc và giảm tuổi thọ sản phẩm.

Yêu Cầu Độ Ẩm & Nhiệt Độ Theo Tiêu Chuẩn GMP Cho Các Khu Vực Trọng Yếu

Dựa trên kinh nghiệm thực tiễn triển khai các dự án HVAC dược phẩm đạt chuẩn GMP, DeAir tổng hợp các điều kiện môi trường khuyến nghị cho các khu vực sản xuất sau:

Lựa Chọn Công Nghệ Hút Ẩm Phù Hợp Cho Ngành Dược

1. Máy Hút Ẩm Rotor Dezenno (Cho khu vực yêu cầu độ ẩm cực thấp)

Đối với các khu vực đặc thù như sản xuất viên sủi, thuốc kháng sinh hoặc xử lý các hoạt chất cực kỳ nhạy ẩm yêu cầu độ ẩm dưới 20%RH, máy hút ẩm công nghệ rotor Dezenno là giải pháp bắt buộc. Công nghệ này có khả năng đưa độ ẩm xuống mức rất thấp mà các máy hút ẩm ngưng tụ thông thường không thể đạt được, đảm bảo môi trường sản xuất ổn định tuyệt đối trong phòng sạch dược phẩm.

2. Máy Hút Ẩm Công Nghiệp DeAir.RE (Cho khu vực kiểm soát chung)

Với các khu vực sản xuất chung, phòng cân, khu vực đóng gói, kho thành phẩm... yêu cầu độ ẩm trong khoảng 40-60%RH, dòng máy hút ẩm công nghiệp DeAir.RE là giải pháp hiệu quả và bền bỉ.

• Đặc điểm nổi bật của máy hút ẩm DeAir: Sản xuất tại Việt Nam theo tiêu chuẩn ISO 9001:2015, sử dụng linh kiện chất lượng cao như máy nén Copeland, quạt ly tâm EBM-papst, đảm bảo độ tin cậy, vận hành ổn định và dịch vụ kỹ thuật nhanh chóng, phù hợp với yêu cầu của các nhà máy dược phẩm.

3. Hệ Thống AHU Tích Hợp (Giải pháp tổng thể cho nhà máy GMP)

Đối với các nhà máy xây mới hoặc nâng cấp toàn diện theo chuẩn GMP-WHO, GMP-EU..., một hệ thống xử lý không khí (AHU) được thiết kế tùy chỉnh là giải pháp duy nhất. Tiêu chuẩn GMP yêu cầu kiểm soát đồng bộ cả tiểu phân, áp suất, nhiệt độ và độ ẩm. Hệ thống AHU Dezenno.MAX của DeAir có khả năng tích hợp sẵn module xử lý ẩm chuyên sâu (rotor hoặc ngưng tụ), giúp quá trình thẩm định, đánh giá nhà máy (validation) diễn ra thuận lợi.

Kết Luận

Kiểm soát độ ẩm là một trụ cột không thể thiếu của GMP và là sự đảm bảo cho chất lượng sản phẩm dược phẩm. Việc lựa chọn và thiết kế một hệ thống xử lý ẩm cho nhà máy dược phẩm đòi hỏi kiến thức chuyên sâu và kinh nghiệm thực tiễn.

Hãy để DeAir đồng hành cùng bạn trong việc xây dựng một nhà máy dược phẩm đạt chuẩn quốc tế. Liên hệ với chúng tôi để nhận được tư vấn kỹ thuật chuyên sâu cho dự án của bạn.

LIÊN HỆ ĐỂ NHẬN TƯ VẤN VÀ BÁO GIÁ
CÔNG TY CỔ PHẦN DEAIR
Email: operation@deair.com.vn
Hotline: 0925 977 579 (Ms. Tâm) | 0914 205 850 (Ms. Hòa)
Website: deair.com.vn